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공지사항

제목
폐업 신청 의료기관에 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내 협조 요청(식약처)
작성자
김영희
조회
22
작성일
2022-01-11

식품의약품안전처에서는 ‘21.6의료기기법 시행규칙개정으로 의료기관 폐업시 추적관리 대상 의료기기의 환자 사용기록을 식품의약품안전처로 제출하도록 하는 제도를 시행중에 있음을 알려드립니다.

의료기기 사용 중 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 추적 관리대상 의료기기(52개 품목)로 지정하여 관리


<의료기기법 시행규칙>

50(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등) 추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사

용자는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장

에게 제출하여야 한다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장이 정하는 전산프로그램을

이용하여 제출할 수 있다.

2. 사용자

. 의료기관이 폐업하는 경우에는 전체 사용기록을 폐업신고 시 제출


첨부파일 1 :
449붙임2-폐업 신청 의료기관 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 안내문.pdf
첨부파일 2 :
449붙임3-추적관리대상 의료기기 허가 현황(_21.11.).pdf
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